杰華生物樂(lè)復(fù)能失敗？杰華生物北美研發(fā)中心的投入巨大，憑借獨(dú)特的基因技術(shù)平臺(tái)，成功開(kāi)發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的Novaferon（樂(lè)復(fù)能）和長(zhǎng)效Nova-EPO。其中，樂(lè)復(fù)能憑借顯著的抗腫瘤和抗病毒活性，獲得了世界領(lǐng)先的檢測(cè)數(shù)據(jù)，并在2009年獲得了美國(guó)大分子新化合物專利授權(quán)，這是華人團(tuán)隊(duì)首次獲得此類榮譽(yù)。樂(lè)復(fù)能的一期臨床試驗(yàn)顯示，那么，杰華生物樂(lè)復(fù)能失敗？一起來(lái)了解一下吧。
在近日，在長(zhǎng)沙正式揭盲的治療肝病的新藥“樂(lè)復(fù)能”正式開(kāi)始進(jìn)入公眾視野。那么作為新藥，到底樂(lè)復(fù)能治療乙肝效果怎么樣呢？長(zhǎng)沙方泰肝病醫(yī)院肝病專家表示，“樂(lè)復(fù)能”全稱“重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液”，是以中南大學(xué)湘雅醫(yī)院為中心倫理單位，湘雅二醫(yī)院、湘雅三醫(yī)院和湖南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院共同參與，由北京杰華生物有限責(zé)任公司的海外華人留學(xué)生研發(fā)團(tuán)隊(duì)利用原創(chuàng)性蛋白質(zhì)工程技術(shù)而研發(fā)的一宗新型乙肝治療藥物。根據(jù)研究發(fā)現(xiàn)，樂(lè)復(fù)能的e抗原轉(zhuǎn)陰率在三個(gè)月后為33.89%。在療后的個(gè)月和6個(gè)月隨訪分別為42.35%和51.11%。由此可見(jiàn)此次由湘雅二醫(yī)院等研制的新型藥物，在目前階段開(kāi)來(lái)效果較好。目前對(duì)于乙肝治療的藥物主要是干擾素治療乙肝和核苷（酸）類藥物。而樂(lè)復(fù)能的效果也在目前研究發(fā)現(xiàn)相對(duì)前面亮著的治療轉(zhuǎn)陰率較高。但是需要注意的是，樂(lè)復(fù)能目前還在研制階段，并且還處于乙肝藥物研究的初期，正式投入生產(chǎn)和使用還需要繼續(xù)在Ⅱ、Ⅲ期實(shí)驗(yàn)研究后予以研究調(diào)查才可。因此樂(lè)復(fù)能暫時(shí)還未用于正式治療中。湖南最好的肝病醫(yī)院--長(zhǎng)沙方泰肝病醫(yī)院作為湖南地區(qū)治療乙肝的首先醫(yī)院，將繼續(xù)為您追蹤乙肝治療藥物的最新進(jìn)展，為乙肝轉(zhuǎn)陰提供最有效治療方案！ >>>推薦知識(shí)：治療性乙肝疫苗
樂(lè)復(fù)能由北京杰華生物技術(shù)有限責(zé)任公司研制開(kāi)發(fā)，是生物制品一類新藥，目前該藥正在307醫(yī)院進(jìn)行治療二線及以上治療失敗的轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的隨機(jī)對(duì)照臨床研究。
該試驗(yàn)患者入組基本要求：
1、年齡≥18歲，性別不限;
2、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌患者;
3、既往接受過(guò)伊立替康和奧沙利鉑為主的方案化療;
4、沒(méi)有合并嚴(yán)重的全身疾病(心腦血管以外、未控制的高血壓、糖尿病、心力衰竭、嚴(yán)重的心律失常，嚴(yán)重的自身免疫性疾病、嚴(yán)重的心理或精神異常、藥物或酒精依賴者、無(wú)法控制的胸腹水)。
通過(guò)了。杰華生物與國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格談判成功， “樂(lè)復(fù)能”將于2020年1月1日起正式進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保報(bào)銷目錄 ，納入醫(yī)保基金支付范圍，2022年依舊可以使用，樂(lè)復(fù)能是杰華生物通過(guò)獨(dú)有基因技術(shù)平臺(tái)研發(fā)的非人體天然存在的新型蛋白質(zhì)分子， 公司獨(dú)家命名該蛋白分子英文名為—Novaferon，屬于NCE類藥物。
近期，中南大學(xué)湘雅醫(yī)院與杰華生物技術(shù)（北京）有限公司合作，招募40位胰腺癌患者參與重組高效抗腫瘤抗病毒蛋白注射液（樂(lè)復(fù)能）的Ⅱ/Ⅲ臨床研究。
本次Ⅱ/Ⅲ臨床研究由湘雅醫(yī)院消化科、普外科、藥劑科等專家組成的高水平團(tuán)隊(duì)進(jìn)行。凡年齡在18-65周歲，組織學(xué)或細(xì)胞學(xué)診斷證實(shí)為晚期胰腺癌的患者，可自愿報(bào)名參加。符合條件參加研究的受試者享有免費(fèi)使用試驗(yàn)藥物和進(jìn)行相關(guān)檢查的權(quán)力。
從已經(jīng)完成的Ⅰ期臨床結(jié)果分析，該藥物對(duì)晚期胰腺癌的止痛效果明顯，患者原有止痛藥劑量減少，臨床獲益明顯。在對(duì)12例晚期胰腺癌患者的用藥觀察中，所有患者瘤體大小穩(wěn)定或縮小，其中5例患者瘤體縮小明顯，2例達(dá)到PR（部分緩解）標(biāo)準(zhǔn)。用藥后患者的不良反應(yīng)為發(fā)熱等“流感樣”癥狀，停藥即可恢復(fù)。
中國(guó)肝炎防治基金會(huì)常務(wù)副理事長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)楊希忠表示，近 20 年來(lái)，中國(guó)政府不斷加強(qiáng)和擴(kuò)大乙肝疫苗的計(jì)劃免疫，使乙肝病毒攜帶者的數(shù)量有了大幅度下降。雖然總量控制住了，但存量的數(shù)字仍然非常龐大。
病毒性肝炎目前仍是我國(guó)重大傳染病防治重點(diǎn)之一。根據(jù)中國(guó)疾病預(yù)防控制中心的統(tǒng)計(jì)數(shù)字，目前中國(guó)有近 9000 萬(wàn)乙肝病毒攜帶者，其中有 2800 萬(wàn)左右的乙肝患者需要治療，但最終能夠規(guī)范治療的不到 20%。
近日，杰華生物公司近日宣布：其歷時(shí) 18 年自主研發(fā)的一類新藥樂(lè)復(fù)能（重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液）已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的一類新藥證書和注冊(cè)批件，批準(zhǔn)其用于治療慢性乙型肝炎。相較于現(xiàn)有藥物，該藥可更高效抑制乙肝病毒的復(fù)制。
新藥的上市給乙肝患者帶來(lái)了新的治療選擇，這說(shuō)明中國(guó)在蛋白質(zhì)生物新藥創(chuàng)制方面取得了新的突破，樂(lè)復(fù)能也是中國(guó)首個(gè)在西方國(guó)家之前命名的全新生物新藥。
樂(lè)復(fù)能臨床試驗(yàn)顯示，治療 3 個(gè)月可達(dá)到約 30% 的療效，治療 6 個(gè)月、9 個(gè)月可分別達(dá)到 40%、50% 的療效。國(guó)家藥典委員會(huì)將該通用名命名為“重組細(xì)胞因子基因衍生蛋白注射液”，從法規(guī)上確認(rèn)了該藥不屬于現(xiàn)有 2 類抗乙肝藥物，這是 30 多年來(lái)世界范圍內(nèi)首次出現(xiàn)的第 3 類乙肝治療藥物。
以上就是杰華生物樂(lè)復(fù)能失敗的全部?jī)?nèi)容，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)科教司司長(zhǎng)楊青在會(huì)議中透露，中國(guó)重大品種藥物研發(fā)成果顯著，新中國(guó)成立以來(lái)至2008年，一類新藥只有5個(gè)，2008年至2018年這十年間，從阿帕替尼一直到最新的丙肝藥，一類新藥就達(dá)到20個(gè)。其中，2018年已經(jīng)有4個(gè)新藥獲批：一是北京杰華生物的第一個(gè)全新種類乙肝治療藥物“樂(lè)復(fù)能”。
