醫療器械生物相容性？這種特性涉及生物化學、生物力學和生物電學的反應，主要分為組織相容性和血液相容性兩方面。組織相容性要求材料與組織器官接觸時無侵蝕，而血液相容性則涉及材料與血液的穩定互動，不引發凝血或損害血液功能。在選擇醫療器械時，生物相容性是決定其安全性和有效性的關鍵因素，那么，醫療器械生物相容性？一起來了解一下吧。
生物相容性是指材料與生物體之間相互作用后產生的各種生物、物理、化學等反應的一種概念。一般地講，就是材料植入人體后與人體相容程度，也就是說是否會對人體組織造成毒害作用。包括兩個方面：1宿主反應，是生物機體對植入材料的反應；2材料反應，是材料對生物機體作用產生的反應，可導致材料結構破壞和性質改變。
ISO 10993-1:2018中首次明確提出對醫療器械包裝材料進行生物學評價的考慮。究其原因，與藥品包裝材料相似，醫療器械包裝材料中的可瀝濾物，如染料、標簽膠也會遷移至醫療器械，最終接觸使用者或患者。更改初包裝，除了評價包裝與滅菌工藝的相容性、貨架周期內包裝的完整性，還應評價包裝與器械的相容性以及器械生物相容性。新包裝與原裝包裝的化學析出特性比較、進行部分或全部生物學試驗等，是評價更改包裝對器械生物相容性影響的現行方法。對于含可吸收材料、半固體或液體材料、藥物以及人源或動物源材料的器械，更改初包裝對器械生物相容性的影響應進行更為嚴格和深入的評價。
給大家推薦兩個醫療器械包裝材料生物相容性評價的標準，ASTM F2475-2020以及T/CAMDI 033-2020。做生物相容性可以選熠品，出報告挺快的，給我們公司項目贏得了時間。
在科技與倫理的交織中，國際標準化組織(ISO)于2021年1月推出了全新的生物相容性測試指南ISO 10993-23，這一突破性的標準在ISO 10993-10的基礎上，為我們揭示了刺激試驗體外替代方法的深度與可能性。
作為醫療器械安全性的重要一環，刺激試驗旨在評估醫療器械、組件或生物材料與生物體的交互反應。傳統的豚鼠和兔子動物模型常用于評估，然而，動物福利的考量使得體外替代方法顯得尤為重要。ISO 10993-23強調了選擇皮膚健康無損傷的動物，并推薦在自然光或全光譜環境下觀察皮膚反應，評判標準包括紅斑、焦痂和水腫的評分。對已知刺激物或pH值超出2.0~11.5范圍的材料，除非必要，否則應避免刺激試驗。
在這個變革的時代，SkinEthic? RHE三維重建表皮模型嶄露頭角，它遵循3R原則，即減少、替代和優化。這款模型由正常角質細胞在體外培養形成，其結構與人類表皮高度相似，已通過ECVAM驗證，能準確評估材料的皮膚刺激性。它的應用不僅縮短了測試周期，降低了動物成本，更體現了科技對動物福利的尊重。
在方法上，試驗采用創新的步驟。供試品在特定溶液中浸提，對照組包括陰性/空白對照和陽性對照。SkinEthic? RHE模型經過處理后，進行MTT實驗測量細胞活力。
一、潤滑油的性能要求
高純凈度與生物相容性：醫療器械潤滑油應具有高純凈度，不含對人體有害的物質，并符合相關的生物相容性檢測標準，以確保醫療過程的安全性。
優異的潤滑性能：潤滑油應能為醫療設備提供穩定、高效的潤滑保護，減少設備磨損，延長使用壽命。這要求潤滑油具備良好的潤滑膜形成能力和抗磨性能。
抗腐蝕與抗氧化性：醫療器械在使用過程中可能接觸到各種化學物質，因此潤滑油應具備抗腐蝕和抗氧化性能，防止設備部件因腐蝕或氧化而損壞。
二、、兼容性與安全性
兼容性：確保選擇的潤滑油與設備上的其他材料（如金屬、塑料、橡膠等）兼容，避免發生化學反應或產生沉淀物堵塞設備。
安全性：潤滑油必須對人體無害，不會引發過敏反應或其他不良反應。此外，在直接接觸人體組織的設備上使用的潤滑油還需滿足特定的生物安全性要求。
一般來說,應遵照該醫療器械產品的國家標準/行業標準的要求,開展生物相容性的試驗,其中就包含了毒性測試.在與人體有接觸的醫療器械來說,生物相容性測試都是必須的.同時,不僅僅只是做毒性測試,還需要做如過敏性/剌激性等的測試.依據產品的不同,可能還有其他的測試項目.
以上就是醫療器械生物相容性的全部內容，要求方面：遵循國際標準與法規：我們嚴格遵循國際醫療器械生物相容性評價的相關標準和法規，如ISO 10993系列標準，確保測試結果的合規性。使用合適的動物模型：選擇合適的動物模型進行試驗是生物相容性測試的關鍵，我們會根據醫療器械的性質和用途，選用合適的動物模型進行試驗。
