微生物限度？二、口服給藥制劑標(biāo)準(zhǔn)：1.不含藥材原粉的制劑：細(xì)菌每克或每毫升不得過1000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。2.含藥材原粉的制劑：細(xì)菌每克或每毫升不得過10000cfu（丸劑每克不得過30000cfu），霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。那么，微生物限度？一起來了解一下吧。
1、檢驗(yàn)方法不同
（1）無菌檢查是指對(duì)藥典規(guī)定的藥品、敷料、縫線、無菌器具等品種進(jìn)行無菌檢查的方法。
（2）微生物限度檢查是檢查非處方殺菌劑及其原料、輔料的微生物污染程度的一種方法。
2、檢驗(yàn)要求環(huán)境不同
（1）無菌檢查是在潔凈的A級(jí)單向流通空氣區(qū)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行的。整個(gè)過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。必須驗(yàn)證單向氣流區(qū)域和工作臺(tái)的清潔度。生物制品的無菌檢驗(yàn)按照《中國生物制品規(guī)程》中有關(guān)無菌檢驗(yàn)的規(guī)定執(zhí)行。
（2）微生物限度檢查：微生物限度檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)以下的局部潔凈度100級(jí)的單向氣流區(qū)進(jìn)行。整個(gè)檢驗(yàn)過程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止再污染。
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3、判斷結(jié)果方法不同
（1）用需氣菌、厭氣菌培養(yǎng)基4管及真菌培養(yǎng)基2管，分別接種金黃色葡萄球菌、產(chǎn)孢梭菌和白色念珠菌。
無菌檢查是檢查是否有活微生物存在的一種方法；,微生物限度檢查是檢查活微生物數(shù)是否超出規(guī)定限度的一種方法.由此可見兩者是有區(qū)別的.無菌檢查控制較嚴(yán)格,不允許論何活微生物存在；微生物限度檢查只要求活微生物數(shù)控制在一定限度范圍之內(nèi),即可.
在藥品控制上,《中國藥典》2010年版規(guī)定：
無菌檢查用于注射劑、滴眼劑等藥物的檢查,并且檢查培養(yǎng)時(shí)間為14天.微生物限度檢查用于片劑、口服液等制劑的檢查,細(xì)菌培養(yǎng)3天.霉菌、酵母菌培養(yǎng)5天.口服給藥制劑細(xì)菌數(shù)不得過100cfu/mL,或1000cfu/g；霉菌和酵母菌數(shù)不得過100cfu/m L(或)g.
相同之處,無菌檢查、微生物限度檢查勻應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的無菌室內(nèi)進(jìn)行操作.
無菌檢查旨在確認(rèn)樣本中不存在任何活微生物，而微生物限度檢查則關(guān)注活微生物數(shù)量是否超出規(guī)定的限度。這表明兩者之間存在顯著差異。
無菌檢查的標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)格，不允許任何活微生物的存在。相比之下，微生物限度檢查只對(duì)活微生物的數(shù)量進(jìn)行限制，只要在允許的范圍內(nèi)即可。
在藥品控制方面，《中國藥典》2010年版對(duì)此有明確規(guī)定。無菌檢查適用于注射劑和滴眼劑等藥物，其培養(yǎng)時(shí)間設(shè)定為14天。微生物限度檢查則用于片劑和口服液等制劑，其中細(xì)菌培養(yǎng)時(shí)間為3天，霉菌和酵母菌培養(yǎng)時(shí)間為5天。對(duì)于口服給藥制劑，細(xì)菌數(shù)不得超過100cfu/mL或1000cfu/g，霉菌和酵母菌數(shù)不得超過100cfu/mL或1000cfu/g。
盡管無菌檢查與微生物限度檢查在操作環(huán)境上存在相似之處，兩者均需在環(huán)境潔凈度為10000級(jí)的無菌室內(nèi)進(jìn)行，且室內(nèi)局部潔凈度需達(dá)到100級(jí)。這種嚴(yán)格的環(huán)境控制確保了檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性。
無菌檢查和微生物限度檢查的實(shí)施，不僅有助于確保藥品質(zhì)量，還能夠保障患者使用藥品的安全性。
法律分析：非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)是基于藥品的給藥途徑和對(duì)患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產(chǎn)、貯存、銷售過程中的檢驗(yàn)，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制訂，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，除另有規(guī)定外，其微生物限度均以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。
1.制劑通則、品種項(xiàng)下要求無菌的制劑及標(biāo)示無菌的制劑和原輔料 應(yīng)符合 無菌檢查法規(guī)定。
2.用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑 應(yīng)符合無菌檢查法規(guī)定。
3. 非無菌化學(xué)藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)。
法律依據(jù)：《國家藥監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委關(guān)于發(fā)布2020年版的公告(2020年第78號(hào))》 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡(jiǎn)稱 《中國藥典》)經(jīng)第十一屆藥典委員會(huì)執(zhí)行委員會(huì)全體會(huì)議審議通過，現(xiàn)予發(fā)布，自2020年12月30日起實(shí)施。2020年版《中國藥典》目錄見附件。
非無菌藥品的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)藥品的給藥途徑、潛在對(duì)患者健康的影響以及中藥的特殊性來制定。藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、銷售等過程中的檢驗(yàn)，中藥提取物和輔料的檢驗(yàn)，新藥標(biāo)準(zhǔn)制定，進(jìn)口藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，考察藥品質(zhì)量及仲裁等，通常以本標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：
一、制劑通則和特定品種項(xiàng)下要求無菌的制劑以及標(biāo)示無菌的制劑需遵循無菌檢查法的規(guī)定。
二、口服給藥制劑標(biāo)準(zhǔn)：
1.不含藥材原粉的制劑：細(xì)菌每克或每毫升不得過1000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。
2.含藥材原粉的制劑：細(xì)菌每克或每毫升不得過10000cfu（丸劑每克不得過30000cfu），霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過100cfu，大腸埃希菌不得檢出。大腸菌群每克或每毫升應(yīng)小于100個(gè)。每毫升應(yīng)小于10個(gè)。
3.含豆豉、神曲等發(fā)酵原粉的制劑：細(xì)菌每克或每毫升不得過100000cfu，霉菌和酵母菌每克或每毫升不得過500cfu。
三、局部給藥制劑標(biāo)準(zhǔn)：
1.用于手術(shù)、燒傷或嚴(yán)重創(chuàng)傷的局部給藥制劑需遵循無菌檢查法的規(guī)定。
2.用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑：細(xì)菌每克或每10平方厘米不得過1000cfu，每毫升不得過100cfu。
以上就是微生物限度的全部內(nèi)容，微生物限度檢查則是衡量非無菌產(chǎn)品中的微生物數(shù)量是否在規(guī)定范圍內(nèi)。這種檢查通常用于評(píng)估產(chǎn)品的微生物質(zhì)量或污染程度。對(duì)于一些不要求完全無菌但需要對(duì)微生物數(shù)量進(jìn)行控制的產(chǎn)品，如某些食品或化妝品，微生物限度檢查尤為重要。通過設(shè)定合理的微生物限度標(biāo)準(zhǔn)，可以確保產(chǎn)品的安全性和質(zhì)量。內(nèi)容來源于互聯(lián)網(wǎng)，信息真?zhèn)涡枳孕斜鎰e。如有侵權(quán)請(qǐng)聯(lián)系刪除。
