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近5日股價上漲0.86%,察前跡2022年股價下跌-10.78%。
艾德生物在廈門上市。國內首家專業化腫瘤精準醫療分子診斷豎扒凱試劑余喚研發生產企業艾德生物(300685)于2017年8月3日在創業板掛牌上市,位置在廈門。此嫌
經散搜查證核實,艾德生物300685股票,抑郁017.7.24日網上發行,2017.8。2日上市交易,沖清歷正橘發行價是13.86元,首日收盤價是19.96元,今日股價90元。
國家藥監局暫行延長藥品注冊申請補充資料時限【三分鐘速覽一周醫藥看點】
中國醫藥報 2022-10-20 06:00 發表于北京
10月12日—10月18日
醫藥行業的這些動態值得關注
封面新聞
國家藥監局暫行延長藥品注冊申請補充資料時限國家藥監局發布《關于暫行延長藥品注冊申請補充資料時限的公告》。對國家藥監局藥審中心已經出具《補充資料通知書》,但已經超過補充資料時限的在審藥品注冊申請,補充資料時限自2022年10月14日起延長80個工作日。對國家藥監局藥審中心已經出具《補充資料通知書》,尚在補充資料時限內的藥品注冊申請,補充資料時限在原時限80個工作日基礎上延長80個工作日。對國家藥監局藥審中心自2022年10月14日起至2022年12月31日期間出具《補充資料通知書》的藥品注冊申請,補充資料時限延長為160個工作日。
行業 · 政策動態
1.國家藥監局發布公告,決定對己酮可可堿注射劑(包括己酮可可堿注射液、注射用己酮可可堿、己酮可可堿氯化鈉注射液、己酮可可堿葡萄糖注射液)說明書內容進行統一修訂。
2.國家藥典委發布關于2020年版《中國藥典》第一增補本中藥修訂品種醫學內容的公示,涉及強力枇杷膠囊、強力枇杷膏 (蜜煉)、強力枇杷露等藥品。公示期自發布之日起一個月。
3.國家藥監局藥審中心(CDE)網站公示26個仿制藥一致性評價任務,涉及乳酸鈉林格注射液等藥品(截至10月18日)。
產品研發 · 上市信息
1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息,共包括94個受理號,涉及前沿生物藥業(南京)股份有限公司等企業(截至10月18日)。
2.CDE承辦受理45個新藥上市申請,包括澤沃基奧侖賽注射液等藥品(截至10月18日)。
醫藥企業觀察
1.艾德生物及其全資子公司廈門艾德與百濟神州簽署了合作協議。艾德生物自主研發的HER2基因IHC和FISH檢測試劑盒將作為伴隨診斷支持百濟神州在研項目在中國的注冊遞交,助力腫瘤精準診療的發展。
2.富祥藥業與凌凱醫藥簽訂《合作協議書》, 協議雙方基于自身優勢,擬在新型特種材料單體(涉及:PI單體、KrF單體等)的商業化生產方面展開深入合作,推動創新技術產業化落地,本協議項下產品目前已經有部分通過終端用戶的汪汪哪樣品測試。
3.多瑞醫藥發布公告稱,成立全資子公司武漢吉瑞健康產陵激業投資有限公司;注銷控股子公司仁康醫藥技術有限公司。
4.晉百慧生物宣布近日完成了B+輪1500萬美元戰略融資,該融資由中銀粵財基金領投。融資資金將主要用于晉百慧生物業務多線發展和在研管線產品研發等。
5.浩博醫藥宣布完成總計約1600萬美元的Pre-A輪融資,由機構投資人InnoPinnacle Fund參與本輪融資,公司天使輪投資人追加投資。本次Pre-A輪融資將用于公司乙肝治療小核酸藥物的全球臨床試驗和其他研發管線的推進。
藥械集中采購
1.國家醫療保障局發布《關于政協十三屆全國委員會第五次會議第03703號 (醫療衛生類329號) 提案答復的函》,對朱弈龍委員提出的關于引入新型創新藥準入評價機制的提案進行了答復。答復函表示,將加快創新藥醫保準入。目前醫保目錄調整周期已縮短至一年,同時目錄準入的范圍聚焦于近年來上市的新藥,新上市的創新藥進入醫保的步伐不斷加快,部分創新藥上市當年即被納入到國家醫保目困碼錄,此外這些藥品通過“以價換量”進入目錄后,均能夠迅速放量,獲得預期的收益。除了醫保準入,進入集采也是創新藥獲得市場的重要途徑之一。不過由于生物制品無法開展生物等效性(BE)試驗,相對于化藥納入集采需要考慮的因素將更多。國家醫保局表示,將在現有集采成功經驗的基礎上,結合生物藥的特點,不斷完善生物藥集采規則。
2.河北省醫用藥品器械集中采購中心發布《關于開展國家組織第七批藥品集中采購河北地區中選藥品掛網工作的通知》。通知要求第七批國采河北地區中選藥品、備選藥品必須申報,申報藥品規格、包裝需在《全國藥品集中采購文件(GY-YD2022-1)》范圍內。其他地區中選藥品、同品種非中選藥品有意向在河北省掛網銷售的也可申報并按河北省政策掛網。未在河北省藥品集中采購掛網交易的,需申報資質、全國最低價格;已在河北省藥品集中采購掛網交易的,需重新申報掛網價格。
3.十三省(區、市、兵團)聯盟采購領導小組辦公室發布《關于開展頭孢拉定補充采購工作的公告》。此次聯盟采購涉及河南、山西、內蒙古、湖北、廣西、重慶、貴州、青海、寧夏、新疆、新疆生產建設兵團等十一省(區、市、兵團)范圍內所有公立醫療機構(含駐豫軍隊醫療機構)。聯盟范圍內醫保定點社會辦醫療機構和定點零售藥店按照有關規定參加。公告顯示,符合要求的產品均可參加集中帶量采購,企業申報價格不得高于最高限價。屬于申報范圍但未報價的產品不予掛網。
來源/中國食品藥品網
文 /劉思慧整理
新媒體編輯:李易真
統籌策劃:羅萬杰
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艾德生物余首(300685);中簽號公豎坦數布日:2017-07-26;中簽率信前:0.0148%;中簽號如下: