醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)？那么，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)？一起來了解一下吧。
醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進(jìn)行重新評價(jià)的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時(shí);
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時(shí);
（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時(shí)，如貯存期和(或)運(yùn)輸條件改變時(shí);
（4）產(chǎn)品用途改變時(shí);
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時(shí)。
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經(jīng)營范圍包括：認(rèn)證咨詢及服務(wù)；企業(yè)管理咨詢及服務(wù)；商務(wù)信息咨詢；知識產(chǎn)權(quán)（商標(biāo)、專利）服務(wù)；科技項(xiàng)目中介服務(wù)；質(zhì)檢技術(shù)咨詢及服務(wù)
一類醫(yī)療器械在注冊過程中一般在市局進(jìn)行，注冊過程中提交自檢報(bào)告就可以，但具體的檢測項(xiàng)目要看你公司制定的相應(yīng)產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的要求，即：標(biāo)準(zhǔn)中要求的檢測項(xiàng)目是什么就檢測什么。
至于生物學(xué)評價(jià)和生物學(xué)實(shí)驗(yàn)的關(guān)系可以這樣理解：生物學(xué)實(shí)驗(yàn)就是按照相應(yīng)實(shí)驗(yàn)方法的標(biāo)準(zhǔn)通過實(shí)際做試驗(yàn)的手段對相關(guān)生物學(xué)性能進(jìn)行測試。生物學(xué)評價(jià)是指通過多種手段對其生物學(xué)性能進(jìn)行評估，可以通過生物學(xué)實(shí)驗(yàn)也可以不做生物學(xué)實(shí)驗(yàn)通過標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)等資料論證。
醫(yī)療器械的生物安全性評估。很新鮮的一個(gè)議題，國家目前只對實(shí)驗(yàn)室 有生物安全評估，對與一般設(shè)備還沒有，只有行業(yè)的規(guī)范，如過濾器、滅菌器等， 你說的生物安全評估不知道是指對設(shè)備本身的生物安全性能評估，還是 設(shè)備在某一項(xiàng)目上的生物安全評估
舉例：雙扉高壓滅菌器 有適合實(shí)驗(yàn)室用的生物安全型的 有適合供應(yīng)商的一般型的，如果你要在高端實(shí)驗(yàn)室使用雙扉滅菌器就要對其生物安全性能進(jìn)行評估，來選擇產(chǎn)品！
國際標(biāo)準(zhǔn)IS010993是由ISO／TCl94國際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)技術(shù)委員制定的。IS010993的總題目是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)，由下列部分組成：第一部分試驗(yàn)選擇指南；第二部分動物福利要求；第三部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗(yàn)；第四部分與血液相互作用試驗(yàn)選擇；第五部分細(xì)胞毒性試驗(yàn)體外法；第六部分植入后局部反應(yīng)試驗(yàn)；第七部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第八部分臨床調(diào)查；第九部分與生物學(xué)試驗(yàn)有關(guān)材料降解(技術(shù)報(bào)告)；第十部分刺激與致敏試驗(yàn)；第十一部分全身毒性試驗(yàn)；第十二部分樣品制備與標(biāo)準(zhǔn)樣品。
你的客戶就是想問你你的產(chǎn)品是否做過上述測試!
不用，
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》[第五條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
只要滿足下列條件，不用再做生物評價(jià)試驗(yàn)
3一類醫(yī)療器械注冊證審批編輯依據(jù)：《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊管理辦法》[1]
申報(bào)材料：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
2.注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；
3.產(chǎn)品性能自測報(bào)告;
4.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）說明；
5.產(chǎn)品使用說明書；
6.所提交材料真實(shí)性的自我保護(hù)聲明
辦理程序：
1.具備生產(chǎn)資格的企業(yè)提出產(chǎn)品注冊申請；
2.提交企業(yè)申報(bào)全套注冊材料；
3.窗口受理；
4.提出審核意見；
5.窗口負(fù)責(zé)人簽字；
6.審簽；
7.核發(fā)產(chǎn)品注冊證。
以上就是醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的全部內(nèi)容，論。
