醫(yī)療器械生物學評價？那么，醫(yī)療器械生物學評價？一起來了解一下吧。
醫(yī)療器械變化，需要對其生物安全性進行重新評價的情況包括：
（1）制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時;
（2）產(chǎn)品配方、工藝、初包裝或滅菌改變時;
（3）貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時，如貯存期和(或)運輸條件改變時;
（4）產(chǎn)品用途改變時;
（5）有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應時。
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經(jīng)營范圍包括：認證咨詢及服務(wù)；企業(yè)管理咨詢及服務(wù)；商務(wù)信息咨詢；知識產(chǎn)權(quán)（商標、專利）服務(wù)；科技項目中介服務(wù)；質(zhì)檢技術(shù)咨詢及服務(wù)
一類醫(yī)療器械在注冊過程中一般在市局進行，注冊過程中提交自檢報告就可以，但具體的檢測項目要看你公司制定的相應產(chǎn)品注冊標準的要求，即：標準中要求的檢測項目是什么就檢測什么。
至于生物學評價和生物學實驗的關(guān)系可以這樣理解：生物學實驗就是按照相應實驗方法的標準通過實際做試驗的手段對相關(guān)生物學性能進行測試。生物學評價是指通過多種手段對其生物學性能進行評估，可以通過生物學實驗也可以不做生物學實驗通過標準、文獻等資料論證。
醫(yī)療器械的生物安全性評估。很新鮮的一個議題，國家目前只對實驗室 有生物安全評估，對與一般設(shè)備還沒有，只有行業(yè)的規(guī)范，如過濾器、滅菌器等， 你說的生物安全評估不知道是指對設(shè)備本身的生物安全性能評估，還是 設(shè)備在某一項目上的生物安全評估
舉例：雙扉高壓滅菌器 有適合實驗室用的生物安全型的 有適合供應商的一般型的，如果你要在高端實驗室使用雙扉滅菌器就要對其生物安全性能進行評估，來選擇產(chǎn)品！
國際標準IS010993是由ISO／TCl94國際標準化組織醫(yī)療器械生物學評價技術(shù)委員制定的。IS010993的總題目是醫(yī)療器械生物學評價，由下列部分組成：第一部分試驗選擇指南；第二部分動物福利要求；第三部分遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗；第四部分與血液相互作用試驗選擇；第五部分細胞毒性試驗體外法；第六部分植入后局部反應試驗；第七部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量；第八部分臨床調(diào)查；第九部分與生物學試驗有關(guān)材料降解(技術(shù)報告)；第十部分刺激與致敏試驗；第十一部分全身毒性試驗；第十二部分樣品制備與標準樣品。
你的客戶就是想問你你的產(chǎn)品是否做過上述測試!
不用，
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[第五條規(guī)定：國家對醫(yī)療器械實行分類管理。
第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
只要滿足下列條件，不用再做生物評價試驗
3一類醫(yī)療器械注冊證審批編輯依據(jù)：《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊管理辦法》[1]
申報材料：
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
2.注冊產(chǎn)品標準及編制說明；
3.產(chǎn)品性能自測報告;
4.企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）說明；
5.產(chǎn)品使用說明書；
6.所提交材料真實性的自我保護聲明
辦理程序：
1.具備生產(chǎn)資格的企業(yè)提出產(chǎn)品注冊申請；
2.提交企業(yè)申報全套注冊材料；
3.窗口受理；
4.提出審核意見；
5.窗口負責人簽字；
6.審簽；
7.核發(fā)產(chǎn)品注冊證。
以上就是醫(yī)療器械生物學評價的全部內(nèi)容，論。
