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圣湘生物:猴痘病毒核酸檢測試劑盒獲得英國MHRA認證族歷,這意味著啥?
近日,圣湘生物自主研發的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)通過英國MHRA認證,該產品獲得英國MHRA注冊后,可在英國和認可英國MHRA注冊的國家或地區銷售,這是繼歐盟CE之后斬獲的又一權威認證。
MHRA中文名稱為藥品和醫療保健產品監管局,是英國負責醫療器械和藥品法規的機構。MHRA成立于2003年,其總部位于英國倫敦。在英國脫歐后,醫療器械的上市前和上市后的監管都由MHRA主管,其性質類似于美國FDA或者國內的NMPA。
MHRA只接受在英國有營業場所的制造商或英國的授權代表 ,或設在北愛爾蘭的授權代表 (為北愛爾蘭市場服務)的產品申請注冊。 因此位于英國境外的制造商,如果想要完成MHRA注冊,必須先指定英代,然后由其代為完成注冊。
相對而言,該試劑盒可以防備不時之需,不僅可對公司帶來收敏段入,亦可對防控出一份力,何樂不為?
我們可以為大家提供英國MHRA注冊,同時基于英國注冊申報CFS自由銷售證。英國MHRA簽發的CFS在全球被廣泛認可,這樣產品在進入英國市場的同時,還可以進入到其余很多接受CFS的國家和地區。
圣湘生物猴痘病毒核酸檢測試劑靈敏性高、操作簡單,能夠兼容熒光PCR及圣湘POCT,可在圣湘目橋穗譽前已構建完善的新冠核酸檢測上快速應用,常規PCR儀器上可實現30分鐘內完成96個樣本檢測。此前,圣湘生物猴痘核酸檢測試劑已接收到了多國訂單并在相關國家投入使用。
圣湘生物公司還不錯,該企業在以后的發展很好,雖然工資不高,但符合你的要求,比較穩定。
圣湘生物科技股份有限公司是以自主創新基因技術為核心,集診斷試劑、儀器、第三方醫學檢驗服務為一體的體外診斷整體解決方案提供商。
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