生物制品批簽發(fā)管理辦法？第一章總 則第一條為加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。第二條本辦法所稱生物制品批簽發(fā)，那么，生物制品批簽發(fā)管理辦法？一起來(lái)了解一下吧。
第一章總則第一條為加強(qiáng)生物制品管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。第二條生物制品批簽發(fā)（下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)）是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠銷售前或者進(jìn)口時(shí)實(shí)行強(qiáng)制性審查、檢驗(yàn)和批準(zhǔn)的制度。
依據(jù)本辦法規(guī)定實(shí)行批簽發(fā)的生物制品未經(jīng)批簽發(fā)的，不得銷售或者進(jìn)口，禁止使用。第三條國(guó)家藥品監(jiān)督管理局授權(quán)其設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)生物制品批簽發(fā)工作。第四條實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品品種由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局確定并公布。
生物制品批簽發(fā)審查、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他標(biāo)準(zhǔn)。第二章申請(qǐng)第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)在完成生物制品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)后，填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。第六條申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：
（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)。
（二）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。
（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。第七條申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)制定。
法律分析：為了加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（有關(guān)規(guī)定，制定生物制品批簽發(fā)管理辦法。
法律依據(jù)：《生物制品批簽發(fā)管理辦法》第一條為了加強(qiáng)生物制品監(jiān)督管理，規(guī)范生物制品批簽發(fā)行為，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》（以下簡(jiǎn)稱《疫苗管理法》）有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。
按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向負(fù)責(zé)批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。此申請(qǐng)需基于藥品批準(zhǔn)證明文件之一，包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，以及體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。
技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式由負(fù)責(zé)制定，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)發(fā)布。申請(qǐng)批簽發(fā)時(shí)，需提交《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人簽字并蓋章的批制造及檢驗(yàn)記錄摘要、檢驗(yàn)所需的同批號(hào)樣品、與制品質(zhì)量相關(guān)的其他資料，以及進(jìn)口預(yù)防用疫苗類生物制品的生產(chǎn)國(guó)國(guó)家藥品管理當(dāng)局出具的批簽發(fā)證明文件和中文譯本。對(duì)于效期短且檢驗(yàn)周期長(zhǎng)的生物制品，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確認(rèn)后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可完成生產(chǎn)后即向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。
按照批簽發(fā)管理的生物制品在進(jìn)口時(shí)，批簽發(fā)申請(qǐng)需遵循《藥品進(jìn)口管理辦法》的規(guī)定。承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)收到生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)后，需在5日內(nèi)決定是否受理。若不予受理，需說(shuō)明理由。若申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在5日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人所需補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期視為受理。
生物制品批簽發(fā)管理辦法第三章詳細(xì)介紹了檢驗(yàn)、審核與簽發(fā)的具體操作。
根據(jù)第十二條規(guī)定，承擔(dān)批簽發(fā)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須配備與其職責(zé)相匹配的人員和設(shè)備，確保生物制品檢驗(yàn)或?qū)徍斯ぷ鞯馁|(zhì)量保證體系和技術(shù)要求。
第十三條規(guī)定了批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说膬煞N方式進(jìn)行選擇：資料審查或結(jié)合樣品檢驗(yàn)。其中，樣品檢驗(yàn)又分為全部項(xiàng)目和部分項(xiàng)目檢驗(yàn)。具體品種的檢驗(yàn)或?qū)徍朔绞脚c檢驗(yàn)項(xiàng)目需由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織論證后，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并對(duì)外公告。
第十四條規(guī)定了承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)在審核申報(bào)資料時(shí)，需檢查資料的完整性、制品批制造及檢驗(yàn)記錄摘要是否完整、生產(chǎn)用菌種、毒種、細(xì)胞是否與國(guó)家批準(zhǔn)的一致、生產(chǎn)工藝是否一致、生產(chǎn)過(guò)程是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、制品檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法和結(jié)果是否符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定、制品包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書是否符合相關(guān)規(guī)定。
第十五條允許藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)具體品種審查的需要增加檢驗(yàn)項(xiàng)目，但需向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第十六條規(guī)定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)需在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍恕?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)檢驗(yàn)或?qū)徍私Y(jié)果作出批簽發(fā)決定，并向申請(qǐng)批簽發(fā)的企業(yè)發(fā)出批簽發(fā)證明文件。
第十七條規(guī)定了批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说臅r(shí)限要求，根據(jù)制品類型的不同，時(shí)限范圍從15天到55天不等。
第一章總則第一條為加強(qiáng)生物制品質(zhì)量管理，保證生物制品安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱《藥品管理法》）及《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本辦法。第二條生物制品批簽發(fā)（以下簡(jiǎn)稱批簽發(fā)），是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者，不得上市或者進(jìn)口。第三條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)生物制品批簽發(fā)工作；承擔(dān)生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核工作的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局指定。第四條生物制品批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行的國(guó)家生物制品規(guī)程或者國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。第二章申請(qǐng)第五條按批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向承擔(dān)批簽發(fā)檢驗(yàn)或者審核的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)批簽發(fā)。第六條申請(qǐng)批簽發(fā)的生物制品必須具有下列藥品批準(zhǔn)證明文件之一：
（一）藥品批準(zhǔn)文號(hào)；
（二）《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》；
（三）體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。第七條申請(qǐng)批簽發(fā)的技術(shù)要求及相關(guān)資料的格式，由中國(guó)藥品生物制品檢定所負(fù)責(zé)組織制定，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)并發(fā)布。
以上就是生物制品批簽發(fā)管理辦法的全部?jī)?nèi)容，按照批簽發(fā)管理的生物制品在生產(chǎn)、檢驗(yàn)完成后，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要填寫《生物制品批簽發(fā)申請(qǐng)表》，向負(fù)責(zé)批簽發(fā)檢驗(yàn)或?qū)徍说乃幤窓z驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。此申請(qǐng)需基于藥品批準(zhǔn)證明文件之一，包括藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》，以及體外生物診斷試劑批準(zhǔn)注冊(cè)證明。
