微生物限度標準，微生物限度檢查

微生物限度標準？法律分析：非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。1.制劑通則、那么，微生物限度標準？一起來了解一下吧。

表面微生物限度標準

在對七葉皂苷鈉搽劑進行質量檢測時，乙醇含量的要求至關重要，應當在65%至80%的范圍內，具體參考中國藥典2000年版二部的附錄Ⅶ E標準。

對于微生物安全，該制劑需經過嚴格的微生物限度檢查，依據中國藥典2000年版二部附錄Ⅺ J的方法執行。在測試過程中，需確保每1毫升液體中細菌總數不超過100個，同樣，霉菌數也不能超過這個標準。特別強調，不應檢出綠膿桿菌及金黃色葡萄球菌，這是保證制劑無菌的關鍵指標。

此外，七葉皂苷鈉搽劑還必須符合中國藥典2000年版二部附錄Ⅰ T中關于搽劑的所有相關要求，這包括但不限于制劑的純度、穩定性、無毒性和配伍性等多方面的標準，以確保產品的安全有效使用。

微生物限度是什么

法律分析：非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產、貯存、銷售過程中的檢驗，藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料 應符合 無菌檢查法規定。

2.用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑 應符合無菌檢查法規定。

3. 非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準。

法律依據：《國家藥監局國家衛生健康委關于發布2020年版的公告(2020年第78號)》 根據《中華人民共和國藥品管理法》，2020年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱 《中國藥典》)經第十一屆藥典委員會執行委員會全體會議審議通過，現予發布，自2020年12月30日起實施。2020年版《中國藥典》目錄見附件。

微生物限度1000和10的3次方

人和凈化指出，微生物限度即微生物限度檢查法，系檢查非規定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。

檢查項目包括細菌數、霉菌數、酵母菌數及控制菌檢查。

微生物限度檢查應在環境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區域內進行。檢查過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。單向流空氣區域、工作臺面及環境應定期按《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測試方法》的現行國家標準進行潔凈度驗證。 供試品檢查時，如果使用了表面活性劑、中和劑或滅活劑，應證明其有效性及對微生物的生長和存活無影響。

檢查結果一1g、1ml、10g、10ml或10㎡為單位報告。有疑問可詢安徽人和凈化。

純化水微生物限度檢查薄膜過濾法

局部給藥制劑微生物限度標準是制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑 應符合無菌檢查法規定。口服給藥制劑不含藥材原粉的制劑，細菌數，每1g不得過1000cfu，含藥材原粉的制劑，細菌數每1g不得過10 000cfu（丸劑每1g，不得過30 000cfu），局部給藥制劑，用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑 應符合無菌檢查法規定，用于表皮或黏膜不完整的含藥材原粉的局部給藥制劑，細菌數每1g或10cm2不得過1000cfu，每1ml不得過100cfu。用于表皮或黏膜完整的含藥材原粉的局部給藥制劑，細菌數，每1g ，10cm2不得過10000cfu。每1ml，不得過100cfu等等。

微生物限度檢查

非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的危害以及中藥的特殊性而制訂的。藥品的生產、貯存、銷售過程中的檢驗，中藥提取物及輔料的檢驗，新藥標準制訂，進口藥品標準復核，考察藥品質量及仲裁等，除另有規定外，其微生物限度均以本標準為依據。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑 應符合無菌檢查法規定。

2.口服給藥制劑

2.1 不含藥材原粉的制劑

細菌數 每1g 不得過1000cfu。每1ml 不得過100cfu。霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。

2.2 含藥材原粉的制劑

細菌數 每1g 不得過10 000cfu（丸劑每1g 不得過30 000cfu）。每1ml不得過500cfu。霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。大腸菌群 每1g 應小于100 個。每1ml 應小于10 個。

2.3 含豆豉、神曲等發酵原粉的制劑

細菌數 每1g 不得過100000cfu。每1ml 不得過1000cfu。

霉菌和酵母菌數 每1g 不得過500cfu。每1ml 不得過100cfu。

以上就是微生物限度標準的全部內容，每1ml 不得過100cfu。霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。大腸埃希菌 每1g 或1ml 不得檢出。2.2 含藥材原粉的制劑細菌數 每1g 不得過10 000cfu（丸劑每1g 不得過30 000cfu）。每1ml不得過500cfu。霉菌和酵母菌數 每1g 或1ml 不得過100cfu。